​​​​

جامعة الأميرة نورة بنت عبدالرحمن -مجلس المراجعة المؤسسي

لجنة أخلاقيات البحوث

التمهيد:

نظرا لضرورة إيجاد معايير موحدة لأخلاقيات البحوث الحيوية  والطبية ، صدر الأمر الملكي الكريم رقم 7 / ب / 9512 وتاريخ 18/5/1422 هـ ، بتشكيل لجنة وطنية باسم  (اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية) التي تهدف إلى وضع معايير وأخلاقيات البحوث الحيوية والطبية وتنفيذها ومتابعتها.  واستكمالا للمنظومة المتكاملة لضبط البحوث من الناحية الأخلاقية ، فقد صدر قرار مجلس الوزراء رقم (321) بتاريخ 13/9/1431 هـ بشأن الموافقة على  نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية ،  وتلا ذلك إصدار اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية للائحة التنفيذية لذلك النظام عام 1433 هـ.  وبناءً عليه ، فقد تم تشكيل لجنة محلية لأخلاقيات البحوث لجامعة الأميرة نورة بنت عبد الرحمن. وسجلت اللجنة المحلية لأخلاقيات الحيوية بجامعة الأميرة نورة بنت عبد الرحمن لدى اللجنة الوطنية لأخلاقيات الحيوية بتاريخ 18/09/1437 هـ برقم 059 - 01 - H  . المسمى حاليًا  بمجلس المراجعة المؤسسي التزامًا بالقرار الوزاري الذي يطالب المؤسسات و المراكز البحثية بتسجيل لجان أخلاقيات البحوث المحلية تحت إشراف اللجنة الوطنية.

تعليمات الباحثين الراغبين في التقدم للحصول على الموافقة الأخلاقية:

-       جميع الدراسات والبحوث التي يتم إجرائها في جامعة الأميرة نورة بنت عبدالرحمن لابد أن تجتاز المراجعة الأخلاقية لمجلس المراجعة المؤسسي وتتم الموافقة عليه . يتم تسليم وثيقة مقترح المشروع البحثي بالإضافة إلى كافة المستندات الداعمة عبر البريد الالكتروني IRB@PNU.EDU.SA . مع التنويه على ضرورة استخدام النماذج المناسبة.

-       عدم الالتزام بالتعليمات والأنظمة ذات العلاقة بمجلس المراجعة المؤسسي يُعرض المشروع البحثي للإيقاف والفريق البحثي للمسائلة.

-       لا يُسمح بالبدء بالنشاط البحثي قبل إصدار قرار موافقة المراجعة المؤسسي.

-       يجب رفع طلب تجديد القرار موافقة مجلس المراجعة المؤسسي سنويًا، إذا لزم الأمر.

-       يجب توقيع كافة النماذج من الباحث الرئيس أو المشرف على البحث/الرسائل.

-        يلتزم الفريق البحثي بتسليم وثيقة مقترح المشروع البحثي و الاستبانة أو نموذج جمع المعلومات، إضافة إلى المستندات التالية، حسب ما يتناسب مع نوعية البحث:

1-      النماذج التي تُستخدم لمسار البحوث المعفية من المراجعة تكون للبحوث التي تشتمل على خطر أقل من الحد الأدنى للخطورة كالاستبانات والمقابلات، و يلتزم الباحث الرئيس بتسليم التقرير الدوري بالتزامن مع انقضاء منتصف فترة المشروع البحثي.

2-      النماذج التي تُستخدم لمسار البحوث المُعجلة تكون للبحوث التي تشتمل على خطر لا يزيد عن الحد الأدنى مثل جمع عينات الدم. يلتزم الباحث الرئيس بتسليم التقرير الدوري مرتين خلال فترة المشروع البحثي حسب المحدد في قرار موافقة مجلس المراجعة المؤسسي.

3-      النماذج التي تُستخدم لمسار البحوث التي تستلزم المراجعة التفصيلية تكون للبحوث التي تشتمل على البحوث التي يشارك بها عناصر بشرية لتجربة دواء تجريبي أو جهاز تحت التجربة، يلتزم الباحث الرئيس بتسلم التقرير الدوري بشكل ربع سنوي.

-       على الباحث الرئيس مراقبة مستوى الخطر وإبقائه للحد الأدنى مع إحاطة مجلس المراجعة المؤسسي بشكل دوري، حيث إن مفهوم الحد الأدنى للخطر هو أن احتمالية تعرض المتطوعين المشاركين في البحث للضرر أو الخطر لا تتجاوز احتمالية تعرضهم له في حياتهم اليومية، أو أثناء خضوعهم للفحوصات الاعتيادية. من الأمثلة على الحد الأدنى للخطر:

4-      الدراسات التي تشتمل على أنشطة لا تتجاوز احتمالية الخطر فيها لذلك الذي قد يتعرض له المشارك في الحياة اليومية، مثل: جمع عينات الدم، الفحوصات الجسدية الاعتيادية، الاختبارات الفسيولوجية الاعتيادية.

5-     الدراسات التي لا تشمل أي تدخل، مثل: دراسات ملاحظة السلوك أو أساليب التغذية.

6-        الدراسات التي تستند على الاستبانات.

7-         الدراسات التي تشمل جمع البيانات السجلية أو استخدام العينات المحفوظة.

                              لمزيد من المعلومات عن السياسات الحاكمة للبحوث التي تشتمل على عناصر بشرية، يرجى الاطلاع على: OHRP Expedited Review Categories (1998) | HHS.gov

آلية التقديم للحصول على موافقة اللجنة :

يتم تسليم وثيقة مقترح المشروع البحثي بالإضافة إلى كافة المستندات الداعمة عبر البريد الالكتروني  IRB@PNU.EDU.SA .     مع إرفاق المستندات التالية:

1.  السيرة الذاتية للباحث الرئيس

2. خطة البحث (توضيح مختصر لاهداف البحث ومنهجيته وعينة المبحوثين)

3.  الاستبانة / أداة جمع البيانات

4.  نموذج تسجيل البحث (https://www.pnu.edu.sa/ar/Deanship/Research/Documents/Research%20Registration%20Form.doc)

5. نموذج التقديم على طلب مسار البحوث المعفاة من المراجعة/التي تخضع للمراجعة المعجلة/ التي تخضع للمراجعة التفصيلية (https://www.pnu.edu.sa/ar/Deanship/Research/Documents/Request%20for%20exempt%20status%20form.doc)

6. شهادة اجتياز البرنامج التدريبي لأخلاقيات البحوث.  وللتسجيل في الدورة التدريبية وإتمام الاختبار في نهاية الدورة، فضلا التسجيل في أحد الروابط التالية:

Protecting Human Research Participants

اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية

The Good Clinical Practice (GCP) course

The Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program​

و ننوه إلى أن إجراء الاعتماد للدراسات البحثية يأخذ من ٥-٧ أيام عمل بعد استكمال المرفقات سواء كان البحث من نوعية المعفاة أو المعجلة ويستغرق حتى 20 يوم عمل للأبحاث التي تخضع للمراجعة التفصيلية

للاستفسارات ولمزيد من المعلومات، يرجى التواصل عبر البريد الالكتروني للجنة الأخلاقيات بمجلس المراجعة المؤسسي بالجامعة  irb@pnu.edu.sa    أو الأرقام التالية  (42156 - 01182)  (28994 - 01182)

اللوائح:​

اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث - إنجليزي.pdf

اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث - عربي.pdf​

​

آلية التقديم للحصول على موافقة اللجنة: